Was ist ISO 9001?

ISO 9001 ist ein internationaler Standard für Qualitätsmanagementsysteme (QMS) – eine Reihe von Prozessen, Dokumenten und Verantwortlichkeiten, mit denen Unternehmen sicherstellen, dass Produkte oder Dienstleistungen Kundenerwartungen sowie Branchenstandards und -vorschriften erfüllen. Der Name stammt von der International Organization for Standardization (ISO), die 1987 die ersten ISO-Normen veröffentlicht hat. Branchen von Fertigung und Gesundheitswesen bis hin zu Bildungseinrichtungen und gemeinnützigen Organisationen wenden die ISO-9001-Norm an, die innerhalb der Normenreihe ISO 9000 die gängigste QMS-Norm ist.

Zur Normenreihe ISO 9000 gehören außerdem die folgenden Prozessstandards, die jeweils einen anderen Aspekt von QMS betreffen:

• ISO 9000:2015: Erklärungen der grundlegenden Konzepte, Prinzipien und Begriffe, die zur Beschreibung von Qualitätsmanagement und QMS verwendet werden
• ISO/TS 9002:2016: Informationen über die Absicht hinter den Anforderungen der ISO 9001:2015 und Beispiele für die Anwendung dieser Anforderungen
• ISO 9004:2018: Detaillierter Leitfaden für Organisationen, um nachhaltigen Erfolg zu erzielen, der ein Selbstbeurteilungstool enthält, mit dem Organisationen ihre Umsetzung von QMS-Konzepten beurteilen können

Die ISO hat im September 2015 die neueste Version von ISO 9001 veröffentlicht: ISO 9001:2015. Sie ist die einzige Norm in der Normenreihe ISO 9000, für die eine Zertifizierung erhältlich ist.

Was sind die Grundsätze der ISO 9001?

Die Qualitätsmanagementprinzipien (QMP) sind eine Reihe von Werten, die der Normenreihe ISO 9000 zugrunde liegen. Sie dienen als Framework für ISO 9001 und als Richtlinien, die Organisationen bei der Erstellung, Implementierung und Aufrechterhaltung eines effektiven Qualitätsmanagements unterstützen.

Die sieben QMP sind:

1. Kundenorientierung: Eingehen auf Kundenfeedback, Vorausbedenken von Kundenwünschen und Übertreffen von Kundenerwartungen
2. Führung: Förderung von Mitarbeiterbeiträgen, Priorisierung von ISO-9001-Schulungen und Fokus auf langfristige Ziele
3. Einbeziehung der Mitarbeitenden: Fokus auf die Bedeutung der Zusammenarbeit zum Erreichen von Zielen und Sicherstellen, dass Mitarbeitern erfolgsfördernde Ressourcen zur Verfügung stehen
4. Prozessorientierter Ansatz: Behandlung von Teams, Ressourcen und Aufgaben als verknüpfte Elemente, die aufeinander angewiesen sind, um Ziele zu erreichen
5. Verbesserung: Kontinuierliche Beurteilung des QMS, Identifizierung von Entwicklungspotenzialen und ggf. Änderung von Prozessen zur Optimierung des Systems
6. Faktengestützte Entscheidungsfindung: Analyse von Daten und Verwendung objektiver Fakten, um Entscheidungen über Unternehmensprozesse zu treffen
7. Beziehungsmanagement: Aufbau starker Beziehungen zu Mitarbeitern, Kunden und Stakeholdern durch Empathie, Engagement und Einhaltung gesetzlicher Vorschriften

Naturgemäß kann jede Organisation davon profitieren, Ressourcen in die Umsetzung dieser Prinzipien zu investieren. Zu den wichtigsten Vorteilen des ISO 9001-Frameworks gehören:

• Kundenloyalität
• Beschwerdenklärung
• Kontinuierliche Verbesserung
• Prozesseffizienz
• Ausschussreduktion
• Einsparung von Kosten
• Informierte Entscheidungsfindung
• Übernahme von Verantwortung
• Mitarbeiterzufriedenheit

Was macht ISO 9001 wichtig?

Die Zertifizierung nach ISO 9001 ist wichtig, da sie das Engagement von Organisationen aller Größen und Branchen für die Aufrechterhaltung effizienter und konsistenter Qualitätsmanagementprozesse signalisiert. Kurz gesagt: Sie ist ein Zeichen dafür, dass eine Organisation ihre Betriebsabläufe, Produkte, Dienstleistungen und Kunden ernst nimmt, was Vertrauen bei Kunden und Partnern schafft, die sich für die Zusammenarbeit mit dieser Organisation entscheiden.

Das Respektieren und Umsetzen der Grundsätze von ISO 9001 verhilft Organisationen außerdem zu einer Reihe von Vorteilen, die im letzten Abschnitt aufgeführt wurden. Diese wirken sich auf nahezu alle Aspekte des Betriebs aus. Aufgrund dieser Vorteile und des Vertrauens, das die ISO 9001-Zertifizierung schafft, ist sie der weltweit am häufigsten eingesetzte QMS-Standard. Organisationen in 189 Ländern sind ISO 9001-zertifiziert.

Welche Anforderungen gelten für die Zertifizierung nach ISO 9001?

Die Anforderungen der ISO 9001 sind die in den Abschnitten 4 bis 10 der ISO 9001 dargelegten Regeln, die die nötigen QMS-Verbesserungen und Verbesserungen für die Zertifizierung vorgeben. Die ersten drei Abschnitte enthalten zwar keine verbindlichen Zertifizierungsanforderungen, sie liefern jedoch Informationen, die Unternehmen dabei unterstützen, zu verstehen, wie sie die ISO 9001 umsetzen sollen. 

1. Anwendungsbereich: Erläutert, über welche QMS-Elemente die ISO-Norm 9001 bestimmt und über welche nicht
2. Normative Verweise: Listet alle anderen ISO-Dokumente auf, die zur Umsetzung der ISO-Norm 9001 erforderlich sind
3. Begriffe: Definiert für die ISO 9001 relevante Fachbegriffe

In den folgenden Abschnitten sind die eigentlichen Zertifizierungsanforderungen dargelegt: 

1. Kontext der Organisation: Erläutert die Bedeutung der Ausrichtung des QMS einer Organisation an ihrer Arbeitsweise, insbesondere wie interne und externe Faktoren das Erreichen der Unternehmensziele beeinflussen können. Beschreibt außerdem die Anforderungen für die Festlegung des Geltungsbereichs des unternehmensweiten QMS sowie für die Abbildung und Definition von Prozessen
2. Führung: Beschreibt die Anforderungen an Manager und andere Führungskräfte, einschließlich ihrer Kundenorientierung und ihrer Rolle bei der Definition, Vermittlung und Aufrechterhaltung von qualitätsbezogenen Richtlinien
3. Planung: Dokumentiert die Anforderungen rund um die Festlegung und Planung, wie die Organisation mit Risiken und Chancen umgeht
4. Unterstützung: Nennt die Arten von Arbeitsumgebungen (Temperaturkontrolle, Sterilisation usw.) und Ressourcen (Personal, Infrastruktur wie Ausrüstung usw.), die Manager und Führungskräfte Mitarbeitern zur Verfügung stellen müssen, um das QMS zu unterstützen
5. Betrieb: Beschreibt detailliert die Schritte, die eine Organisation unternehmen muss, um ihren Kunden hochwertige Produkte und Dienstleistungen zu liefern, z. B. Entwicklung von Produktspezifikationen, Festlegung notwendiger Einkäufe und Anschaffungen, Kontrolle von Drittanbietern usw.
6. Bewertung der Leistung: Beschreibt die Anforderungen für die Einrichtung eines Prozesses zur Messung, Analyse und Aufzeichnung der QMS-Leistung
7. Verbesserung: Gibt die Anforderungen an, die ein Unternehmen erfüllen muss, um die Qualität von Dienstleistungen und Produkten im Laufe der Zeit zu verbessern

Der Prozess für die Zertifizierung nach ISO 9001

Es reicht natürlich nicht aus, die Anforderungen für eine ISO 9001-Zertifizierung einfach zu kennen und zu verstehen. Der Zertifizierungsprozess kann langwierig sein und viel Planung und Recherche erfordern.

Die ISO selbst stellt keine Zertifizierungen aus, aber es gibt viele akkreditierte Zertifizierungsstellen auf der ganzen Welt, die diesen Service anbieten. Der Zertifizierungsprozess kann sich zwar je nach Land und Zertifizierungsstelle etwas unterscheiden, die Schritte zur Zertifizierung nach ISO 9001 verlaufen jedoch in der Regel wie folgt:

• Vorbereitung Ihrer Organisation: Stellen Sie ein Team zusammen, das für den Prozess verantwortlich ist und wichtige Maßnahmen vorantreibt, z. B. die Entwicklung eines umfassenden Verständnisses der Klauseln, die Durchführung einer Lückenanalyse, um festzustellen, welche QMS-Elemente und ISO-9001-Anforderungen bereits vorhanden sind und welche fehlen, die Entwicklung von Aktionsplänen zur Erfüllung der fehlenden Anforderungen und vieles mehr.
• Prüfen, Erstellen und Organisieren von Dokumentation: Lassen Sie Ihr Team die Unterlagen, die in Ihrer Organisation bereits vorliegen, überprüfen und bestimmen, ob sie neu formatiert oder bearbeitet werden müssen, um die Anforderungen zu erfüllen. Bei Unterlagen, die Ihnen nicht vorliegen, bitten Sie Ihr Team, einen Plan aufzustellen, wer welche Unterlagen verfasst, und einen Zeitplan für die Einreichung, Überprüfung usw. zu entwickeln.
• Implementierung des QMS: Führen Sie alle QMS-Richtlinien und Schulungsprogramme ein, die Sie zur Erfüllung der ISO-Anforderungen benötigen.
• Durchführung eines internen Audits nach der Implementierung: Lassen Sie das Projektteam nach einer angemessenen Zeit Ihre neuen Prozesse, Richtlinien, Unterlagen usw. überprüfen, um festzustellen, was funktioniert und was verbessert werden muss, um die Anforderungen zu erfüllen.
• Recherche und Auswahl einer Zertifizierungsstelle: Sobald sich Ihre Organisation in einer guten Position befindet, sollten Sie sich über die Zertifizierungsstellen in Ihrem Land informieren, um herauszufinden, welche den Anforderungen Ihrer Organisation entsprechen. Berücksichtigen Sie Faktoren wie den Zeitplan, den Preis der Zertifizierung usw.
• Antrag auf Zertifizierung gemäß dem Verfahren Ihrer Zertifizierungsstelle: Befolgen Sie die Schritte, die Ihre Zertifizierungsstelle von Ihnen verlangt. Die Zertifizierungsstelle führt mindestens eine eigene Prüfung Ihres QMS durch. Es sind jedoch möglicherweise zusätzliche Schritte erforderlich, insbesondere, wenn bei der Prüfung festgestellt wird, dass Ihre Organisation Korrekturen vornehmen muss.

Was ist erforderlich, um ISO 9001 einzuhalten?

Wenn Ihre Organisation ihre ISO 9001-Zertifizierung erhalten hat, gilt diese in der Regel für drei Jahre. Sie können die Konformität aufrechterhalten, indem Sie die in den 10 Klauseln aufgeführten obligatorischen und nicht obligatorischen Anforderungen der ISO 9001 weiterhin erfüllen und während dieser drei Jahre die regelmäßigen (oft jährlichen) Audits Ihrer Zertifizierungsstelle bestehen. Diese regelmäßigen Audits sind in der Regel kürzer und fokussierter als das Zertifizierungsaudit.

Obligatorische Anforderungen für die Konformität

Hier finden Sie eine umfassende Liste der obligatorischen Dokumentation und Aufzeichnungen, die eine Organisation benötigt, um die ISO-Norm 9001 zu erfüllen und ihre Zertifizierung zu behalten. (Beachten Sie, dass diese Liste Abschnitt 7.5 und den zugehörigen Unterabschnitten der ISO 9001:2015 folgt.) 

• Kalibrierungsprotokolle für Überwachungs- und Messgeräte
• Aufzeichnungen zu Schulungen, Fähigkeiten, Erfahrungen und Qualifikationen
• Aufzeichnungen zu Produkt-/Dienstleistungsanforderungen und Prüfungen
• Aufzeichnungen zur Prüfung der Entwurfs- und Entwicklungsergebnisse
• Aufzeichnungen zu Entwurfs- und Entwicklungskontrollen
• Aufzeichnungen zu Entwurfs- und Entwicklungsergebnissen
• Aufzeichnungen zu Entwurfs- und Entwicklungsänderungen
• Merkmale der Produkte und Dienstleistungen, die eine Organisation anbietet
• Aufzeichnungen zum Kundeneigentum
• Aufzeichnungen zur Änderungssteuerung der Produktion/Erbringung von Dienstleistungen
• Aufzeichnungen über die Erreichung der Akzeptanzkriterien durch Produkte/Dienstleistungen
• Aufzeichnungen zu nicht konformen Ergebnissen
• Überwachungs- und Messergebnisse
• Internes Auditprogramm
• Ergebnisse interner Audits
• Ergebnisse der Management-Überprüfung
• Ergebnisse von Korrekturmaßnahmen

Nicht obligatorische Compliance-Anforderungen

Einige Organisationen haben Begleitdokumente, die dazu beitragen, dass ihr QMS planmäßig funktioniert. Jedoch sind diese Dokumente nicht zwingend erforderlich, um Konformität zu erreichen. Dazu gehören zum Beispiel:

• Verfahren zur Festlegung des Umfangs des unternehmensweiten QMS und seiner Interaktion mit internen und externen Parteien
• Verfahren zum Umgang mit Risiken und Chancen
• Verfahren zur Kompetenzentwicklung, Schulung und Informierung von Mitarbeitern
• Verfahren zur Gerätewartung und Bereitstellung ordnungsgemäßer Arbeitsbedingungen für das Personal
• Verfahren zur Dokument- und Aufzeichnungskontrolle
• Verkaufsverfahren
• Verfahren für den Entwurf und die Entwicklung von Produkten und Dienstleistungen
• Verfahren für die Produktion und die Erbringung von Dienstleistungen
• Lagerverfahren
• Verfahren für das Management von Fehlern und Korrekturmaßnahmen
• Verfahren zur Überwachung der Kundenzufriedenheit
• Internes Auditverfahren
• Verfahren für die Managementprüfung

Wie ISO 9001 Ihr Engagement für gute Kalibrierung unterstützen kann

Während die ISO 9001-Zertifizierung für jedes Unternehmen hilfreich sein kann, können die Qualitätsmanagementsysteme, die ISO 9001 erfordert, insbesondere Organisationen unterstützen, die auf Messgeräte und die Kalibrierung dieser Geräte angewiesen sind. Insbesondere für Branchen wie Lebensmittel und Getränke, Luft- und Raumfahrt sowie Fertigung (Automobil, Arzneimittel, Halbleiter usw.) können Prozesse auf Basis des QMS nach ISO 9001 dazu beitragen, dass Messungen genau und zuverlässig sind und die Wartung der Messausrüstung korrekt und einheitlich durchgeführt wird.

Möchten Sie mehr über die Bedeutung hochwertiger Kalibrierverfahren erfahren? Bitte beachten Sie folgende Ressourcen: